„Wer hat das eigentlich getestet? Waren das Fachleute? Anscheinend nicht!“ Thomas Woska steht vor einem Rätsel. Er hat Jahre voller Schmerz hinter sich. Vor Kurzem wurde ihm in einer aufwändigen Operation eine fehlerhafte Bandscheibenprothese aus dem Rücken entfernt. Die Prothese hatte sich aufgelöst, Plastikteile verteilten sich im Rückenmarkskanal. Er ist einer von knapp 120 Patienten, die zwischen 2010 und 2014 am Klinikum Leer eine neuartige künstliche Bandscheibe eingesetzt bekommen hatten. Anders als herkömmliche Modelle war die Cadisc-L des britischen Herstellers Ranier Technology vollständig aus Plastik gefertigt.
So sollte sie sich wie eine natürliche Bandscheibe verhalten. „Prothese ist ein Desaster“ Die Folgen sieht der Wirbelsäulenchirurg Karsten Ritter-Lang derzeit ständig. Er arbeitet in der Klinik Stenum bei Bremen und hat inzwischen mehr als 70 Patienten von dem Plastikschrott befreit. Wie ein altes Kaugummi seien die Implantate beschaffen gewesen, die er aus den Patienten herausgeholt habe, erzählt er. Für ihn ist die Prothese ein „No-go-Implantat, ein Desaster“, sie hätte nie auf den Markt kommen dürfen.
Firma erhielt Zertifikat ohne hochwertige Studien Recherchen von NDR, WDR und SZ zeigen nun, dass der Hersteller Ranier die Cadisc-L 2010 an lediglich 29 Patienten getestet und diese nur rund drei Monate lang beobachtet hat, bevor er die Daten bei einer Prüfstelle einreichte – viel zu kurz, um zu sehen, ob die Prothese richtig in die Wirbelsäule einwächst. Der Hersteller bekam dennoch das CE-Zertifikat, das nötig ist, um das Produkt zu vermarkten.
Vergeben hat es die englische Prüfstelle British Standards Institution (BSI). Warum sie die dürftige Studie des Herstellers Ranier akzeptiert hat und das CE-Zertifikat für die europäische Marktreife erteilt hat, bleibt offen. BSI wollte auf Anfrage nicht offenlegen, welche Unterlagen ihr von Ranier zur Prüfung der Cadisc vorgelegt worden sind. Geschultes Personal habe aber eine gründliche Prüfung vorgenommen. Auf Anfrage sagte der ehemalige Geschäftsführer von Ranier, die Firma habe die Plastikprothese ausführlich mit Experten getestet.
Sie hätten sich an alle Auflagen der Prüfstelle und der Aufsichtsbehörden gehalten. Testpatient leidet unter Folgeschäden Dabei haben die meisten Teilnehmer der Studie nach einiger Zeit große Probleme wegen der Prothese bekommen. Doch da war das Implantat schon längst auf dem Markt. NDR Reporter konnten mit einem der Studienteilnehmer sprechen. Andreas Rode hat früher als Metzger gearbeitet. Er lebt am Tegernsee in Bayern. Ihm wurde die künstliche Bandscheibe 2010 eingesetzt. Nach der Implantation klangen seine Rückenschmerzen zunächst ab.
Aber drei Jahre später versagt dann die Prothese. „Da hättest du meinen können, du kriegst tausend Messer in den Rücken, und die dreht einer rum. Ich hab in meinem Leben schon viele Schmerzen gehabt, aber solche Schmerzen noch nie“, sagt er. Für ihn beginnt damals ein langer Leidensweg. Mehrfach müssen die Ärzte ihn operieren, um die in unzählige Einzelteile zerfallene Prothese aus dem Körper zu entfernen. Bis heute leidet er an den Folgen der vielen Eingriffe. Der frisch verheiratete Rode ist zeugungsunfähig, sein Nervengeflecht im Rücken ist stark geschädigt.
Trotz Problemen wird Prothese weiter eingesetzt Während Andreas Rode wieder und wieder operiert werden musste, wurde an der Klinik Leer in den Jahren 2013 und 2014 die Cadisc-L weiterhin eingesetzt. Bei der zuständigen Bundesbehörde gingen schon ab 2010 die ersten Meldungen zu schwerwiegenden Problemen mit der Prothese ein. Doch Vertreter der Klinik in Leer sagten später, sie hätten dies nicht mitbekommen. Ein funktionierendes Warnsystem, das solche Informationen verlässlich weiterleitet und Patienten schützt, existiert offensichtlich nicht.
Arzt sieht keine Schuld bei sich Knapp 60 Patienten der Klinik Leer haben sich nun zu einer Körperverletzungsklage zusammengeschlossen und fordern von der Klinik und dem Operateur Schmerzensgeld und Schadensersatz. Der leitende Leeraner Wirbelsäulenchirurg, Dr. A., hatte bei Kongressen Vorträge für Ranier über die Cadisc-Prothese gehalten. Die Staatsanwaltschaft Osnabrück ermittelt gegen ihn wegen Bestechlichkeit, teilt aber nicht mit, ob dies in Zusammenhang mit der Wirbelsäulenprothese steht.
Der Anwalt des Leeraner Chirurgen betont, nur für die Vorträge habe sein Mandant Geld erhalten, nicht für die Verwendung der Prothese. Sein Mandant habe nicht wissen können, dass Cadiscs im Körper der Patienten kollabieren würden. Das Produkt habe das erforderliche CE-Kennzeichen getragen. Die Klinik Leer wollte sich mit Hinweis auf laufende Verfahren zu den Vorwürfen nicht äußern. Aus Krankenkassenkreisen ist zu hören, dass sich die Kosten für die Nachoperationen der Cadisc-Patienten auf knapp zwei Millionen Euro belaufen sollen.
Hersteller ist insolvent Rechtsanwalt Burkhardt Remmers, der die meisten Patienten im Leeraner Körperverletzungsprozess vertritt, weiß aus Gesprächen mit Mandanten, welche Schäden die Prothese hinterlassen hat: „Die Patienten haben teilweise ihre Jobs verloren, die Familien sind zerbrochen, viele können sich nach den Revisions-Operationen noch weniger bewegen als vorher.“ Der Hersteller selbst könne mittlerweile nicht mehr belangt werden, so Remmers. „Die Firma ist inzwischen insolvent, sodass von dort keinerlei Zahlungen zu erwarten sind.“ (Text: NDR)
